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时隔四年,70亿美元大品种又迎来一位国内竞争者
时隔四年,70亿美元大品种又迎来一位国内竞争者
  • 作者:新浪医药    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:6/3/2019
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德黑兰独立vs利亚德希拉尔 www.ul6g.cn 5月21日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,齐鲁制药依那西普生物类似药申请上市,受理号为CXSS1900024,意味着国内依那西普“蛋糕”又迎来一位强有力的分食者。


依那西普是第一个批准用于类风湿性关节炎(RA)的TNF拮抗剂,由安进公司和辉瑞公司共同开发,于1998年11月2日获得美国FDA批准,2000年2月3日获得欧洲EMA批准,2005年1月19日获得日本PMDA批准。依那西普在我国上市的时间较晚,于2010年2月26日获批,商品名为‘恩利’。


国内对依那西普的仿制开展的比较早,三生国健(三生制药的子公司)的依那西普类似药‘益赛普’于2005年获批上市,早于依那西普的国内上市时间。此外,上海赛金的‘强克’和海正药业的‘安佰诺’也分别于2012年、2015年获批上市。


表1 国内已上市依那西普药物

依那西普:TNF-α抑制剂主力牵引者之一


类风湿关节炎(RA)是一种慢性的、炎症性的自身免疫系统疾病,其中70%RA患者为中重度患者。


从上世纪七十年代TNF-α被揭示是自身免疫性关节炎最主要的促炎细胞因子以来,经过了二十多年的研究。1998年研究者成功研制出了针对免疫抑制治疗的生物制剂——TNF-α抑制剂,并将其应用于临床类风湿关节炎治疗,具备良好的疗效。

Nature预测的2019年RA药物市场份额


根据Nature预测,2019年类风湿关节炎药物市场规??纱?05亿美元,其中TNF-α抑制剂的市场份额为71.1%。而目前应用于临床的TNF-α抑制剂主要有:阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗和戈利木单抗等这类大分子药物。


新浪医药以财报数据统计,阿达木单抗、依那西普与英夫利昔单抗作为当下畅销的三个TNF-α抑制剂,全球市场表现依然不俗。2018年,药物销售全球TPO10榜单中,阿达木单抗以199.36亿美元登顶,依那西普则以71.26亿美元位列第七,英夫利昔单抗销售额虽有下滑但也达到了64.46亿美元。


国内市?。涸幸┠压ケ就辽锢嗨埔?/STRONG>


目前,国内自身免疫疾病领域已有8款生物大分子药物上市,进口药物5款,国产药物3款,国产品种均为生物类似药。其中,三生国健的‘益赛普(依那西普)’率先于2005年上市,成第一个为市场所接受的生物类似药。如下表:

上述原研品种进入国内后,由于一系列的因素,市场渗透率不佳。以齐鲁制药此次申请上市的依那西普生物类似药为例,国产品种三生国健的‘益赛普’具有先发优势,并在2017年纳入国家医保目录,在(类风湿+强直+银屑?。┝煊蛘季菥杂攀?。


随着‘强克’、‘安佰诺’以及齐鲁制药依那西普生物类似药的上市,原研药品种‘恩利’的市场份额将会逐步被蚕食。


不能忽视的是,国内类风湿性关节炎和强直性脊柱炎虽是一个巨大的市场,但由于患者知晓率和生物大分子药物的市场渗透率偏低,这类药物的市场份额仍旧很小。同时,齐鲁制药和后来者们面对的市场竞争更为激烈,产品能否求存需要接受严苛考验。


对于TNFα单抗后来者的机会?新浪医药此前亦有过探讨(详细见:TNFα抗体研发最新进展及国内生物大分子自免领域市场格局)


该领域中,进口品种,国产品种混杂,因此:


a)对于处于上市申请阶段的品种,如齐鲁制药的依那西普生物类似药,所面对的是‘益赛普’和‘恩利’、‘强克’、‘安佰诺’的强力挑战,定价是一个非常重要的宣传和切入点,并争取全面医保覆盖和更为深度的患者用药、优惠、保险是非常重要的;


b)对于临床早期的产品,需要更为注重的是产品的安全性,患者依从性改善,开发更为差异化的产品。


 

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