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全连胜!艾伯维终与“硬汉”BI就修美乐专利达成和解
全连胜!艾伯维终与“硬汉”BI就修美乐专利达成和解
  • 作者:新浪医药    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:5/28/2019
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德黑兰独立vs利亚德希拉尔 www.ul6g.cn 美国生物技术巨头艾伯维近日宣布,已与勃林格殷格翰(BI)就修美乐(Humira,阿达木单抗)的专利诉讼达成和解。


根据协议,艾伯维已授予BI在美国与修美乐相关知识产权的非排他性权利,后者的阿达木单抗生物仿制药可在2023年7月1日登陆市场。BI将向艾伯维支付特许权使用费,艾伯维不需向BI支付任何形式的款项。


受此有利消息刺激,艾伯维股价上涨2%。该公司外部事务副主席兼首席法律官LauraSchumacher表示,这次和解解决了在美国所有与修美乐有关的专利诉讼,并为另一家生物仿制药商进入美国提供了途径。


之前,艾伯维已先后与8家制药公司达成和解协议,分别为:安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、辉瑞、CoherusBioSciences。根据协议条款,这些公司的阿达木单抗生物仿制药可在2023年的不同时间登陆美国,并且不会因为其他已授权产品的上市而提前。因此,此次和解也意味着艾伯维在捍卫修美乐专营权方面实现了全连胜。

在与艾伯维关于修美乐专利诉讼方面,BI称得上是一条“硬汉”。此前,BI一直拒绝与达成和解,并坚持认为艾伯维通过专利叠加和非发明专利等不合理手段干预了阿达木单抗生物仿制药的上市。去年11月,BI甚至宣布将放弃美国以外市场的生物仿制药项目开发,专注于美国市场,发言人当时信誓旦旦称,肯定会在2023年前将其阿达木单抗生物制药Cyltezo推向美国上市。现在看来,这脸打的真是啪啪响。


全球最畅销药物2018年销售额近200亿美元


Humira是艾伯维的超级重磅产品,也是全球最畅销药物,2018年全球销售额高达199.36亿美元,其中美国市场净收入136.85亿美元。Humira欧洲地区专利?;ひ延?018年10月到期,Amgevita(安进)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)4款生物仿制药已在欧洲上市。在美国,已有3款阿达木单抗生物仿制药获批——Amjevita(2016年9月)、Cyltezo(2017年8月)、Hyrimoz(2018年10月)。


2019年第一季第,修美乐净收入44.46亿美元,同比下降5.6%,其中美国市场净收入32.15亿美元,增长7.1%;而在国际市场,由于生物仿制药的竞争,Humira销售大幅下降27.9%,至12.31亿美元。


不过,修美乐在美国市场收入的增长并非源于处方量增长,而是因为价格上涨。


药品定价仍是美国目前的一个关键敏感话题。因此,在美国专利悬崖到来之前,修美乐的表现仍有待观察。但有一点毋庸置疑,艾伯维在这颗摇钱树上获得收入增长已经变得越来越难。


不过好在艾伯维在免疫学领域将陆续推出新产品,其中关键产品Skyrizi最近成功获得美欧监管机构批准治疗斑块型银屑病,另一款口服JAK1抑制剂upadacitinib治疗类风湿性关节炎目前正在接受FDA的优先审查,预计在今年8月获得批准。Skyrizi在2023年的销售额预计将达50亿美元,upadacitinib同时期的销售额预计可达22亿美元,这两款药物届时有望弥补美国市场阿达木单抗生物仿制药冲击带来的损失。不过也有分析师指出,这两款药物进入的市场竞争异常激烈,要实现峰值目标对艾伯维来说是一个不小的挑战。


肿瘤学已成为艾伯维的一个重点治疗领域。根据2019Q1业绩报告,其肿瘤学产品组合的全球净收入11.73亿美元,涨幅42.8%;其中BTK抑制剂Imbruvica一季度净收入为10.22亿美元,增长34%;BCL-2抑制剂Venclexta净收入1.51亿美元,增幅超100%。这两款药物分别与强生和罗氏合作开发,目前正处于大型临床项目中,探索用于多种类型血液系统恶性肿瘤的治疗潜力。


参考来源:


1、AbbVie Resolves HUMIRA? (adalimumab) U.S. Patent Litigation with Boehringer Ingelheim

2、Boehringer Ingelheim flies the white flag as last holdout surrenders in war over a $20B AbbVie gold mine

3、Boehringer buckles in AbbVie patent fight, saving Humira from biosims until 2023

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